открытие собственного аптечного бизнеса

Предлагаем Вам рассмотреть такую актуальную и достаточно значимую тему, как открытие собственного аптечного бизнеса, и получение фармацевтической лицензии.

Согласно законодательству Украины, для того, чтобы открыть аптечный бизнес, обязательно необходимо получить фармацевтическую лицензию на аптеку.
Получение лицензии — это один из самых важных этапов работы. Легко ли самим получить лицензию или всё-таки лучше, не теряя ценного времени и ресурсов, обратиться за помощью к профессионалам? Прочитайте, короткую, но достаточно важную информацию!

1 Шаг — Поиск помещения

Требования по помещению:

ОБЯЗАТЕЛЬНО должен быть нежилой фонд, первый этаж (кроме случаев размещения аптеки в лечебно–профилактическом учреждении, допускается размещение на любом этаже), отдельный выход из торгового зала (кроме случаев общего тамбура и размещения в торговых центрах, отелях, аэропортах и т.д.)
— в городе общая площадь аптеки — не менее 50 кв.м.
— поселок или поселок городского типа общая площадь аптеки – не менее 40 кв.м.
-село общая площадь аптеки — не менее 30 кв.м.

2 Шаг — Выполняем лицензионные требования по помещениям внутри аптеки

Большинство наших клиентов после того, как найдут помещение, делают там ремонт и планируют, соответственно, все остальные помещения под лицензионные условия. Небольшие перепланировки, не затрагивающие несущие стены, а также гипсокартонные перегородки и т.д. Итак, рассмотрим все необходимые помещения, и с ними связанные нюансы.

• Торговый зал аптеки

ВАЖНО! Торговый зал должен обязательно размещаться на первом этаже.

Исключение: аптека, в которой больше, чем один этаж и несколько торговых залов. Часто встречаемый вариант в нашей практике цоколь + 1 этаж.

 В случае, если аптека имеет цокольный этаж, возможно размещение торгового зала на цокольном этаже только, если уровень пола не ниже уровня земли более чем на 0,5 метра.

Требования по площади торгового зала:
— город – не менее 18 кв.м.
— поселок или поселок городского типа- не менее 18 кв.м.
— село – не менее 10 кв.м.

• Помещение для хранения медпрепаратов.

Требования по площади:
— город – не менее 10 кв.м.
— поселок или поселок городского типа- не менее 10 кв.м.
— село – не менее 6 кв.м.

ВАЖНО! Данное помещение не должно быть проходным.

В материальной комнате размещаются холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также средства для контроля за температурой и влажностью помещения (гигрометры, термометры).

ВАЖНО! Все измерительные средства должны быть с метрологической поверкой (наличие свидетельства о поверке). Обязательно необходимо следить за сроками поверки и продлевать ее.

• Комната персонала

Требования по площади комнаты персонала:
— город – не менее 8 кв.м.
— поселок или поселок городского типа- не менее 8 кв.м.
— село – не менее 4 кв.м.
           Комната персонала должна быть оборудована холодильником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе), шкафами для одежды, мебелью.

• Уборная с рукомойником

В аптеке должна быть уборная с рукомойником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе. В селе, где отсутствуют водопровод и канализация, разрешается размещение уборной вне аптеки (НЮАНС: уборная тогда не засчитывается в общую площадь аптеки) при таком варианте обязательно необходимо оборудовать в аптеке место для санитарной обработки рук)

3 Шаг Персонал аптеки

Для получения лицензии на аптеку необходимо заранее определиться с заведующим(ей) аптекой.

• Заведующий(ая) аптекой должна иметь:

— Диплом, высшее фармацевтическое образование (ИСКЛЮЧЕНИЕ: село – заведующий может иметь образование младшего специалиста специальности «Фармация» или быть бакалавром специальности «Фармация»)
— Сертификат провизора – специалиста по специальности «Организация и управление фармацией» или аттестация по данной специальности с присвоением или подтверждением категории (квалификационной).
— Стаж работы в должности провизора не менее 2-ух лет.

ВАЖНО! Заведующая (ий) не имеет права работать по совместительству. (т.е. в должности заведующей только на одном рабочем месте, в другой должности можно работать, как в данной аптеке, так и в другом месте).

            Также необходимо определиться и назначить ответственного за входящий контроль качества продукции.

НЮАНС! Заведующая и ответственный могут быть в одном лице.

Если все лицензионные условия выполнены, остается на основании всего вышеперечисленного заполнить заявку на выдачу лицензии и ведомости о наличии материально – технической базы и квалифицированного персонала аптеки и подать на рассмотрение в Госслужбу Украины по лекарственным средствам (Державна служба України з лікарських засобів) МОЗ Украины.

Главные условия, чтобы получить лицензию:

• договор аренды или документ на право собственности помещения под аптеку;
• требование к помещению для аптеки: первый этаж здания, площадь не менее 50 кв.м., объект находится в капитальном строении (не жилой фонд); 
• условия выдачи лицензии: у юридического лица или ФОП, официальное трудоустройство провизора, с опытом работы не меньше 2-х лет и имеет курсы провизора-организатора;
• на момент прихода государственного инспектора из областной Гослекслужбы, в аптеке должна находится мебель и прочее оборудование. К мебели и оборудованию имеются ряд требований
• требования по получении лицензии для аптек, которые находится в сельской местности не много упрощены (в такой местности есть и свои сложности, например с квалифицированными кадрами);
• по законодательству, лицензия для открытия аптеки в Украине предоставляется бессрочно.

Если у Вас остались вопросы, и Вы все же хотите избежать промедлений, и поскорее начать свой бизнес, — обращайтесь к специалистам «Юридической компании-Легал», которые квалифицированно проконсультируют и помогут в процессе открытия и организации Вашего бизнеса. Наши специалисты имеют большой опыт, в том числе в сфере лицензирования, и успешно достигают поставленных задач ради своих клиентов.