Лікарські засоби в Україні регулюватимуть за законодавством ЄС — проєкт прийнято за основу

Україна наближає ринок лікарських засобів до стандартів Європейського Союзу.

Проєкт нового Закону «Про лікарські засоби» (реєстраційний № 5547) сьогодні було підтримано за основу. Нині чинний однойменний акт був ухвалений ще 1996 року і постійно змінювався. Новий акт у разі ухвалення набуде чинності через 12 місяців із дня опублікування.

За цей перехідний період українська система регулювання лікарських засобів має адаптуватися до нових правил.

Зокрема, йдеться про адаптовані до законодавства Європейського Союзу:

• порядок державної реєстрації лікарських засобів,
• порядок та строки проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб.

За проєктом вторинне опаковання лікарських засобів маркуватиметься контрольним (ідентифікаційним) знаком, який містить двовимірний штрих-код, для цілей системи моніторингу обігу лікарських засобів. Таке опаковання буде з контролем першого відкриття.

У разі порушення вимог до маркування орган державного контролю матиме право тимчасово зупинити дію державної реєстрації лікарського засобу.

Строки реєстрації

Строк дії державної реєстрації лікарського засобу, як і зараз, становитиме 5 років.

Подальше застосування можливе за умови перереєстрації строком на 5 років, а після цього:

• безстроково на підставі висновків про підтвердження позитивного співвідношення користь/ризик препарату, складених за результатами експертної оцінки;
• знову на 5 років у разі виявлення обставин, що унеможливлюють безстрокову дію державної реєстрації лікарського засобу, пов’язаних із фармаконаглядом.

Новий статус аптек

Аптеки за новим законом будуть вважатися закладами охорони здоров’я, основним завданням яких є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами.

Господарська діяльність із виробництва та/або імпорту лікарських засобів на території України або інших країн, а також оптова та роздрібна торгівля ліками підлягатиме:

• ліцензуванню,
• систематичному державному контролю.

Згідно з проєктом на виробника лікарського засобу покладається обов’язок відшкодувати шкоду, заподіяну здоров’ю громадян внаслідок застосування лікарського засобу, якщо доведено, що:

• він застосовувався за призначенням відповідно до короткої характеристики лікарського засобу
• та причиною шкоди є введення в обіг неякісного лікарського засобу.

У разі якщо шкоду здоров’ю заподіяно застосуванням лікарського засобу, який став непридатним до застосування у результаті порушення правил зберігання, транспортування, оптової та роздрібної торгівлі, то відшкодування шкоди здійснюватиметься порушником цих правил.

Припинити державну реєстрацію лікарського засобу можна буде у випадках:

• подання заяви власником;
• ліквідації власника реєстраційного посвідчення;
• доведення несприятливого співвідношення користь/ризик під час медичного застосування;
• доведення відсутності ефективності;
• виявлення в Україні не відомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу;
• невідповідності якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим характеристикам;
• подання явно недостовірної інформації в заяві чи матеріалах реєстраційного досьє;
• якщо протягом 3 років з моменту реєстрації лікарський засіб не був уведений в обіг в Україні.

Власник реєстрації матиме право оскаржити рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу згідно із законодавством України.

Також законопроєктом деталізовано положення стосовно того, що рецептурними препаратами будуть ліки, які можуть становити пряму або опосередковану небезпеку чи загрозу для здоров’я людини навіть за умови їх правильного застосування без медичного нагляду.

Згідно із законопроєктом заборонятиметься реклама лікарських засобів:

• застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом (крім кампаній з вакцинації, схвалених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я);
• внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів;
• які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори;
• вартість яких підлягає реімбурсації.

Також заборонятиметься реклама лікарських засобів шляхом безпосереднього розповсюдження зразків з метою просування, безоплатно або на умовах, по суті аналогічних безоплатним.

Джерело: https://pravo.ua